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國家實驗室認可ISO IEC17025

中國合格評定國家認可委員會(英文名為:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為:CNAS),是根據(jù)《中華人民共和國認可條例》的規(guī)定,由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的唯一國家認可機構(gòu),統(tǒng)一負責(zé)實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。CNAS秘書處設(shè)在中國合格評定國家認可中心,中心是CNAS的法律實體。承擔(dān)開展認可活動所引發(fā)的法律責(zé)任。CNAS的宗旨是推進我國合格評定機構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強建設(shè),促進合格評定機構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效的為社會提供服務(wù)。CNAS秘書處設(shè)在中國合格評定國家認可中心,其隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局,只從事與認可相關(guān)的業(yè)務(wù),不提供任何可能影響認可公正性的服務(wù)。

丨歷史沿革

        中國合格評定國家認可委員會于2006年3月31日正式成立,是在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會(英文縮寫為:CNAB)和原中國實驗室國家認可委員會(英文縮寫為:CNAL)基礎(chǔ)上整合而成。

        CNAB是國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)成立并授權(quán),統(tǒng)一負責(zé)各類管理體系認證和產(chǎn)品認證的認證機構(gòu)認可及相關(guān)工作的認可機構(gòu)。CNAB成立于2002年7月,是由原中國質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認可委員會(CNACR)、原中國產(chǎn)品認證機構(gòu)國家認可委員會(CNACP)、原中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會(CNAB)和原中國環(huán)境管理體系認證機構(gòu)認可委員會(CACEB)整合而成。

        CNAL是國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)成立并授權(quán),統(tǒng)一負責(zé)實驗室和檢查機構(gòu)認可及相關(guān)工作的認可機構(gòu)。CNAL成立于2002年7月,是由原中國實驗室國家認可委員會(英文縮寫為:  CNACL)和中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會(英文縮寫為:CCIBLAC)整合而成。

組織機構(gòu)

        中國合格評定國家認可委員會組織機構(gòu)包括:全體委員會、執(zhí)行委員會、認證機構(gòu)技術(shù)委員會、實驗室技術(shù)委員會、檢查機構(gòu)技術(shù)委員會、評定委員會、申訴委員會和秘書處。中國合格評定國家認可委員會委員由政府部門、合格評定機構(gòu)、合格評定服務(wù)對象、合格評定使用方和專業(yè)機構(gòu)與技術(shù)專家等5個方面,總計63個單位組成。

宗旨

        中國合格評定國家認可委員會的宗旨是推進合格評定機構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強建設(shè),促進合格評定機構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會提供服務(wù)。

 

丨主要任務(wù)

        中國合格評定國家認可委員會主要任務(wù)為:

        1、按照我國有關(guān)法律法規(guī)、國際和國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等,建立并運行合格評定機構(gòu)國家認可體系,制定并發(fā)布認可工作的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南等規(guī)范性文件;

        2、對境內(nèi)外提出申請的合格評定機構(gòu)開展能力評價,作出認可決定,并對獲得認可的合格評定機構(gòu)進行認可監(jiān)督管理;

        3、負責(zé)對認可委員會徽標(biāo)和認可標(biāo)識的使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督管理;

        4、組織開展與認可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作,對評審人員進行資格評定和聘用管理;

        5、為合格評定機構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù),為社會各界提供獲得認可的合格評定機構(gòu)的公開信息;

        6、參加與合格評定及認可相關(guān)的國際活動,與有關(guān)認可及相關(guān)機構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協(xié)議;

        7、處理與認可有關(guān)的申訴和投訴工作;

        8、承擔(dān)政府有關(guān)部門委托的工作;

        9、開展與認可相關(guān)的其他活動。


丨CNSA申請的條件、權(quán)利和義務(wù)有哪些?

        一、申請ISO/IEC17025實驗室認可的條件有哪些?

        根據(jù)CNAS的要求,申請認可的檢測/校準(zhǔn)實驗室必須滿足的條件包括:具有明確的法律地位,即實驗室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體;按認可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系,且各要素(過程)都已運行并有相應(yīng)記錄,包括完整的內(nèi)部審核和管理評審;質(zhì)量管理體系運行至少六個月;在申請后三個月內(nèi)可接受CNAS的現(xiàn)場評審;具有申請認可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力,并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動;具有支配所需資源的權(quán)利;遵守CNAS認可規(guī)則、認可政策等有關(guān)規(guī)定,包括支付認可費用,履行相關(guān)義務(wù)。

        CNAS能夠向?qū)嶒炇姨峁┤娴恼J可,包括對產(chǎn)品或材料進行監(jiān)測、測試或評價的實驗室,以及對檢測儀器或測量裝置進行校準(zhǔn)的實驗室。實驗室認可機構(gòu)許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為,即不論其屬性,為私有的,股份制的,行業(yè)的或政府的,也不論其人員數(shù)量的多少,規(guī)模的大小或檢測/校準(zhǔn)活動范圍的大小,都一視同仁地提供認可服務(wù)。

        二、獲準(zhǔn)的ISO/IEC17025實驗室認可單位有哪些權(quán)利和義務(wù)?

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位由以下權(quán)利和義務(wù):

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有權(quán)在范圍內(nèi)宣傳其從事的檢測、校準(zhǔn)的技術(shù)能力已被認可;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有權(quán)在其獲認可范圍內(nèi)出具的證書或報告以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用實驗室認可標(biāo)識;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有權(quán)對CNAS及其工作人員、評審人員的工作提出投訴,并有權(quán)對CNAS針對其作出的與實驗室認可有關(guān)的決定提出申請;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有權(quán)自愿終止認可資格;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有義務(wù)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)。

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有義務(wù)為CNAS安排評審活動提供必要的支持,并為有關(guān)人員進入被評審區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便,并不得拒絕CNAS派出的見證評審活動的人員(包括國際同行評審的見證人員);

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位必須參加CNAS指定的能力驗證、實驗室比對或測量審核活動;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位必須對其出具的證書或報告負責(zé),為客戶保守秘密;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有義務(wù)有明確處理客戶投訴程序,如在收到投訴后2個月內(nèi)不能圓滿解決,有義務(wù)將投訴的概要內(nèi)容處理經(jīng)過通知CNAS;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位在發(fā)生變更時,有義務(wù)及時書面通知CNAS;有義務(wù)在認可要求發(fā)生變化時按照CNAS要求進行調(diào)整,并在調(diào)整完成后通知CNAS;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有義務(wù)做到公正誠實,不弄虛作假,不從事任何有損CNAS聲譽的活動;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可有義務(wù)在其證書、報告或者宣傳媒介,如廣告、宣傳資料或其它場合中表明其認可態(tài)度時,符合CNAS的有關(guān)規(guī)定。不得利用認可按時某產(chǎn)品獲得CNAS的認可,或作出CNAS認為誤解的聲明。

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有義務(wù)在被CNAS撤銷認可后立即交回認可證書,停止在證書、報告、或宣傳材料上使用認可標(biāo)識,并不得采用任何方式表示其認可資格仍然有效;

        獲準(zhǔn)ISO/IEC17025實驗室認可單位有義務(wù)按有關(guān)規(guī)定交納費用。


丨實驗室認可的定義與原則

        一、實驗室認可的定義

        實驗室認可是指通過經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進行評價,并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。經(jīng)認可的實驗室表明其具有從事特定任務(wù)的能力。

        二、實驗室認可的原則

        實驗室認可采取自愿、非歧視、專家評審和國家認可的原則。實驗室認可的對象包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的內(nèi)部審核、 顧客對供方進行的審核和外部審核實驗室,以及將檢測或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認證咨詢工作一部分的實驗室。

        ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn),主要包括:定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理,這些內(nèi)容是評價實驗室校準(zhǔn)或檢測能力是否達到預(yù)期要求。

        中國實驗室國家認可委員會(CNACL)是統(tǒng)一負責(zé)管理中國實驗室認可工作的國家認可機構(gòu)。所有的校準(zhǔn)和檢測實驗室均可采用和實施ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn),按照國際慣例,凡是通過ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng),得到國際認可。目前國內(nèi)已有千余家實驗室通過了ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)認證咨詢,通過標(biāo)準(zhǔn)的貫徹,提高了實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性,擴大了實驗室的知名度,從而大大提高了經(jīng)濟和社會效益。

        三、實驗室認可的準(zhǔn)則

        CNAS采用CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》(ISO/IEC17025:2005)作為實驗室認可的基本準(zhǔn)則。在此基礎(chǔ)上,CNAS針對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了實驗室認可準(zhǔn)則的應(yīng)用說明,與此同時,CNAS也要求實驗室符合APLAC、ILAC有關(guān)應(yīng)用指南的規(guī)定。

        三、實驗室認可的術(shù)語和定義

        本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/ICE17011中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義:

        1、認可:正式表明獲準(zhǔn)認可機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明;

        2、認可條件:申請人為獲得認可資格必須滿足的要求;

        3、申請人:正在尋求認可的機構(gòu);

        4、獲準(zhǔn)認可機構(gòu):已獲得認可資格的機構(gòu);

        5、實驗室:從事校準(zhǔn)或檢測工作的機構(gòu);

        6、認可范圍:獲準(zhǔn)認可機構(gòu)獲得CNAS正式承認的特定能力范圍;

        7、暫停認可:使部分或全部認可范圍暫時無效的過程;

        8、撤銷認可:取消全部認可的過程;

        9、恢復(fù)認可:被暫停認可獲準(zhǔn)認可機構(gòu),在CNAS規(guī)定的期限內(nèi)已有效地糾正錯誤,經(jīng)CNAS確認后,恢復(fù)認可資格的活動;

        10、授權(quán)簽字人:經(jīng)CNAS認可,可以簽發(fā)帶認可標(biāo)志的報告或者證書的人員;

        11、能力驗證:利用實驗室間比對確定實驗室的校準(zhǔn)/檢測能力或檢查機構(gòu)的檢測能力;

        12、實驗室間比對:按照預(yù)先規(guī)定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準(zhǔn)/檢測的組織、實施和評價;

        13、測量審核:實驗室對比被測物品(材料或制品)進行實際測試,將測試結(jié)果與參考值進行比較的活動;

        14、評審:CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和(或)其它規(guī)范性文件,在確定的認可范圍內(nèi),對申請人和獲準(zhǔn)認可機構(gòu)的能力進行評價的過程;

        15、監(jiān)督評審:CNAS為驗證獲準(zhǔn)認可機構(gòu)是否持續(xù)地符合認可條件而在認可有效期內(nèi)安排的定期或不定期的評審;

        16、復(fù)評審:CNAS在認可有效期結(jié)束前對獲準(zhǔn)認可機構(gòu)實施的全面評審,以確定是否持續(xù)符合認可條件,并將認可延續(xù)到下一個有效期;

        17、認可評定:CNAS根據(jù)認可條件對在文件評審、現(xiàn)場評審或認可規(guī)則允許的其他來源得到的客觀證據(jù)進行符合性審查,以作出認可或維持認可與否的決定;

        18、評審員:經(jīng)CNAS指派的,單獨或作為評審成員對申請人或獲準(zhǔn)認可機構(gòu)實施評審的人員;

        19、技術(shù)專家:CNAS指派的,對被評審的認可范圍提供專門知識與技能的人員;

        20、觀察員:CNAS為特定目的派出的人員,不參與評審工作;

        21、咨詢:參與申請人為特定目的派出的人員,不參與評審工作;


丨實驗室認可的意義:

        ISO/IEC17025是實驗室認可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn),目前版本是2005年5月發(fā)布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。

        通過ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)認可的實驗室有諸多項益處:

        一、表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。

        CNAS實驗室認可準(zhǔn)則的依據(jù)是ISO/IEC17025,這是個國際通用的實驗室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。實驗室獲得了CNAS的認可,就標(biāo)志著其已經(jīng)依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立了一套質(zhì)量管理體系,只要嚴(yán)格依據(jù)該體系開展工作,則實驗室的技術(shù)能力就有了保障,那么實驗室為顧客所提供的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)就可以聲稱是符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求的。

        二、增強實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力,贏得政府部門和社會各界的信任。

        實驗室的產(chǎn)品是檢測報告或校準(zhǔn)證書,檢測報告或校準(zhǔn)證書的質(zhì)量對實驗室的信譽和生存起著重要作用,決定著實驗室的競爭能力。ISO/IEC17025為實驗室在“產(chǎn)品”的生產(chǎn)和形成過程中,通過各項質(zhì)量管理活動幫助實驗室進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進,以確保實驗室“產(chǎn)品”以及服務(wù)的質(zhì)量。對于實驗室顧客而言,選擇技術(shù)能力得到認可的實驗室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風(fēng)險。

        實驗室是政府部門對各種產(chǎn)品進行監(jiān)督管理的重要技術(shù)支持機構(gòu),為政府做出有關(guān)決定甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關(guān)方選擇實驗室時,實驗室的能力以及信用就尤為重要。通過認可即可幫助政府部門、顧客及相關(guān)方建立起對實驗室的信心。

        國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的,是自愿申請的能力認可活動。通過國家實驗室認可的檢測技術(shù)機構(gòu),證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)與檢測實驗室能力認可準(zhǔn)則。

        能夠有效的提高實驗室的管理水平,能夠保證實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)公正有效,能夠向社會充分展示實驗室的檢測能力和公證性,提高市場占有率,提高客戶滿意率。

        三、參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作,得到更廣泛的承認。

        我國的認可機構(gòu)已經(jīng)簽署與APLAC以及ILAC的相互承認協(xié)義(MRA)。該協(xié)議的簽署,為我國實驗室參與國際活動建立了一條“高速公路”。實驗室在獲得CNAS的認可之后,便可以利用這條途徑通向協(xié)議的其他簽署方,從而得到更廣泛的承認。這樣既可以增加我國實驗室與國際同行間的交流,也可以通過利用互認協(xié)義降低成本的優(yōu)勢吸引更多的實驗室顧客。

        四、列入《國家實驗室認可名錄》,提高實驗室的知名度。

        CNAS每年編輯和公布實驗室認可名錄,該名錄為中、英文合訂本,同時向國內(nèi)實驗室、相關(guān)機權(quán)和國外認可機構(gòu)提供。這對于列入名錄的實驗室,無疑會產(chǎn)生積極的廣告效應(yīng),從而提高獲認可實驗室的知名度。

        五、可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標(biāo)志。

        認可標(biāo)志是指CNAS頒發(fā)給已認可實驗室的,并允許已認可實驗室在規(guī)定范圍內(nèi)使用的表明其獲得者得CNAS認可資格的圖形標(biāo)識。為確保CNAS和獲認可實驗室的利益,CNAS依據(jù)國際相關(guān)要求制定了嚴(yán)格的認可標(biāo)志管理要求,并對冒用、濫用的行為規(guī)定了相應(yīng)的處理措施,這些措施包括必要時的訴訟。通過這些手段,可以保障CNAS和獲認可實驗室的正當(dāng)利益,同時,也有利于降低和減少對CNAS和獲認可實驗室正當(dāng)權(quán)益的侵害行為。

 

丨實驗室認可的流程:

        一、ISO/IEC17025實驗室認可咨詢的內(nèi)容有哪些?

        寧波啟信檢測技術(shù)服務(wù)有限公司為全國各類實驗室提供實驗室認可整套咨詢服務(wù),通過一對一咨詢項目組方式為客戶提供:包括建立質(zhì)量管理體系(質(zhì)量手冊、程序文件、三層次文件、四層次文件)-各項培訓(xùn)(貫標(biāo)培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、不確定度培訓(xùn)、管理評審培訓(xùn)、審前培訓(xùn)等)-各環(huán)節(jié)指導(dǎo)(體系運行指導(dǎo)、內(nèi)審指導(dǎo)、管理評審指導(dǎo)、審前指導(dǎo)等)的咨詢內(nèi)容,直至客戶通過實驗室認可評審。

        二、實驗室認可咨詢流程

        1.初次認可

        1.1意向申請

        申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向,如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS秘書處應(yīng)向申請人提供新的版本的認可規(guī)則和其他相關(guān)文件。

        1.2正式申請

        1.2.1申請人應(yīng)按CNAS秘書處的要求提供申請資料,并交納申請費用。

        1.2.2如果申請人的領(lǐng)域是CNAS新的認可領(lǐng)域,CNAS應(yīng)對多具備的資源和自身能力進行評估,包括秘書處員工、評審員和技術(shù)專家以及所需要的應(yīng)用說明文件和MRA的相關(guān)要求等。

        1.2.3CNAS秘書處審查申請人正式提交的申請資料,若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對CNAS的相關(guān)要求基本了解,并應(yīng)注意以下幾個方面:

        a)實驗室提供的質(zhì)量管理體系文件具有可操作性;

        b)多場所實驗室提交的質(zhì)量管理體系文件,應(yīng)覆蓋申請認可的所有場所,各場所實驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰,溝通渠道順暢,各分場所實驗室內(nèi)部的組織機構(gòu)(需要時)及人員職責(zé)明確;

        c)對申請認可的標(biāo)準(zhǔn)/方法應(yīng)是現(xiàn)行有效版本(必要時提交標(biāo)準(zhǔn)核查報告);

        d)除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性、應(yīng)經(jīng)過有效的確認,應(yīng)能滿足其應(yīng)用要求;

        e)滿足相關(guān)能力驗證規(guī)則要求。

        1.2.4質(zhì)量管理體系正式運行超過6個月,且進行了完整的內(nèi)審和管理評審,符合CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》要求,申請人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動運作處于穩(wěn)定運行狀態(tài),聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。則可予以正式受理,并在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審(申請人造成延誤除外);否則,應(yīng)進一步了解情況,需要時,征得申請人同意后進行初訪(費用由申請人承擔(dān)),以確定申請人是否具備在3個月內(nèi)接受評審的條件。如申請人不能在3個月內(nèi)接受評審,則應(yīng)暫緩正式受理申請。

        1.2.5當(dāng)CNAS秘書處不能通過提供的文件材料確定相關(guān)事項時,可安排對申請方的初訪。

        1.2.6在資料審查、走訪過程中CNAS秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人,不做咨詢。

        1.2.7對于申請多地點實驗室認可的機構(gòu),CNAS只要求其中一個地點的實驗室參加能力驗證,并取得滿意結(jié)果,即可受理申請。但在獲得認可后,所有地點實驗室獲認可的子領(lǐng)域4年內(nèi)必須參加相關(guān)的能力驗證活動。

        1.3評審準(zhǔn)備

        1.3.1CNAS秘書處以公正性和非歧視性的原則制定評審組,并征得申請人同意,如申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時,秘書處經(jīng)核實后應(yīng)予以調(diào)整。

        1.3.2評審組審查申請人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料,當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時,秘書處或評審組應(yīng)以書面方式通知申請人采取糾正措施。秘書處根據(jù)評審組長的提議,以為需要時,可與申請人協(xié)商進行預(yù)評審。預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解,不做咨詢,但須向秘書處提交書面的預(yù)評審報告。申請人采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后,評審組長方可進行現(xiàn)場評審。

        1.3.3文件審查通過后,項目負責(zé)人或評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審的具體時間安排和評審計劃,報CNAS秘書處批準(zhǔn)后實施。

        1.3.4需要時,CNAS可在評審組中委派觀察員。

        1.4現(xiàn)場評審

        1.4.1評審依據(jù)CNAS的認可準(zhǔn)則。規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審,現(xiàn)場評審時,要評審申請機構(gòu)申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關(guān)鍵活動的所有其他場所。

        1.4.2在對申請人的檢測、校準(zhǔn)、檢查或其它能力進項現(xiàn)場評審時,應(yīng)參考、利用申請人參與能力驗證活動的情況及結(jié)果,必要時安排測量審核。CNAS將把申請人在能力驗證中表現(xiàn)作為是否給予認可的重要依據(jù)。對參加了CNAS及其承認的能力驗證和對比計劃且結(jié)果滿意的機構(gòu),在CNAS的各類評審中可適當(dāng)?shù)乜紤]簡化相關(guān)項目的能力確認,但在國家有明確規(guī)定、專業(yè)上有特定要求、客戶有投訴、發(fā)生了質(zhì)量事故或人員、機構(gòu)發(fā)生重大變化等情況除外。

        1.4.3評審還要對申請人的授權(quán)簽字進行考察,CNAS要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件:

        a)有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷,熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測、校準(zhǔn)和檢測、校準(zhǔn)方法及檢測、校準(zhǔn)程序,能對檢測、校準(zhǔn)結(jié)果作出正確的評價,了解檢測結(jié)果和不確定度;

        b)熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件,特別是獲準(zhǔn)認可機構(gòu)義務(wù),以及帶認可標(biāo)志檢測、校準(zhǔn)報告或證書的使用規(guī)定;

        c)在對檢測、校準(zhǔn)結(jié)果的正確性負責(zé)的崗位上任職,并有相應(yīng)的管理職權(quán)。

        d)實驗室明確其職權(quán),對其簽發(fā)的報告/證書具有技術(shù)審查職責(zé),對于不符合認可要求的結(jié)果和報告證書具有否決權(quán)。

        1.4.4CNAS要求實驗室申請認可的檢測/校準(zhǔn)能力,不僅要有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷,還要對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進行過評價、確認,并實施質(zhì)量控制。

        1.4.5CNAS要求實驗室的測量不確定度評估應(yīng)符合相關(guān)不確定度要求。

        1.4.6CNAS要求實驗室的量值溯源應(yīng)符合相關(guān)量值溯源要求。

        1.4.6.1CNAS承認的量值溯源機構(gòu)有:

        a)CNAS認可的校準(zhǔn)實驗室;

        b)APLAC、ILAC多邊承認協(xié)議成員認可的校準(zhǔn)實驗室;

        c)中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)。

        1.4.6.2當(dāng)無法溯源,采用實驗室間對比的方式來提供測量的可信度,應(yīng)保證:

        a)選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上,且應(yīng)是獲得CNAS認可,或APLAC、ILAC多邊承認協(xié)議成員認可的實驗室;

        b)制定比對方案,并確認其適用性、可行性和有效性;

        c)對比對結(jié)果進行分析評價。

        1.4.7CNAS要求實驗室使用租用設(shè)備時,應(yīng)同時滿足以下要求:

        a)用租的設(shè)備由被評審實驗室的人員進行操作;

        b)被評審實驗室對租用的設(shè)備進行維護,并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài);

        c)被評審實驗室對租用的設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進行控制。

        1.4.8CNAS要求自校準(zhǔn)實驗室,應(yīng)滿足以下要求:

        a)既要滿足檢測實驗室的要求,也要滿足校準(zhǔn)實驗室的要求。

        b)自校準(zhǔn)實驗室的工作標(biāo)(基)準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性。

        c)自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法,應(yīng)符合認可準(zhǔn)則對非標(biāo)方法確認程序的要求。

        d)從事自校準(zhǔn)的試驗人員能力,須符合CNAS-CL01中校準(zhǔn)實驗室人員能力的要求。

        1.4.9CNAS要求申請方申請認可的技術(shù)能力中,若法律法規(guī)對人員有從業(yè)資質(zhì)要求(如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員)不得在實驗室所在法人單位以外兼職,其應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。

        1.4.10CNAS要求申請方內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求,培訓(xùn)時間不少于20字時,培訓(xùn)后內(nèi)審員應(yīng)具備進行內(nèi)審的能力。

        1.4.11評審組現(xiàn)場評審時,如發(fā)現(xiàn)被評審方在相關(guān)活動中存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS聲譽和權(quán)益的情況,應(yīng)及時報告CNAS。

        1.4.12現(xiàn)場評審結(jié)論分:符合、基本符合(需對不符合的糾正措施進行跟蹤)、不符合三種,由評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時給出。

        1.4.13評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上,將現(xiàn)場評審報告復(fù)印件提交給被評審方。

        1.4.14被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬定糾正措施計劃,并在三個月內(nèi)完成,對監(jiān)督、復(fù)評審的,在一或二個月內(nèi)完成,提交給評審組。評審組應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。

        1.4.15待糾正措施驗證后,評審組長將整改驗收意見連同現(xiàn)場評審資料報CNAS秘書處。

        1.5認可評定

        1.5.1CNAS秘書處負責(zé)將評審資料及所有其他相關(guān)信息(如能力驗證、投訴、爭議等)提交給評定委員會,評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結(jié)果可以是以下四種類型之一:

        a)同意認可;b)部分認可;c)不予認可;d)補充證據(jù)或信息,再行評定。

        1.5.2經(jīng)評定后,由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。

        1.6批準(zhǔn)發(fā)證

        1.6.1CNAS向獲準(zhǔn)認可實驗室頒發(fā)有CNAS授權(quán)簽章的認可證書,以及認可決定通知書和認可標(biāo)識章,闡明批準(zhǔn)的認可范圍和授權(quán)簽字人。

        1.6.2CNAS秘書處負責(zé)將獲得認可的實驗室名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真、郵政編碼、認可狀態(tài)、證書簽發(fā)日期、有效期及其被認可范圍等,列入獲準(zhǔn)認可實驗室名錄(改名錄可以是電子方式),予以公布。

        2.擴大、縮小認可范圍

        2.1擴大認可范圍

        2.1.1獲準(zhǔn)認可實驗室在認可有效期內(nèi)可以向CNAS提出擴大認可范圍的申請。

        2.1.2CNAS根據(jù)情況在監(jiān)督評審、復(fù)評時對申請擴大的認可范圍進行評審,也可根據(jù)獲準(zhǔn)認可實驗室需要單獨安排擴大認可范圍的評審。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相似,必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準(zhǔn)。對于原認可范圍中的相關(guān)能力的簡單擴充,不涉及新的技術(shù)和方法,可以進行資料審查后直接批準(zhǔn)。

        2.1.3批準(zhǔn)擴大認可范圍的條件與初次認可相同,獲準(zhǔn)認可實驗室在申請擴大認可的范圍內(nèi)必須具備符合認可準(zhǔn)則所規(guī)定的技術(shù)能力和質(zhì)量管理要求。

        2.1.4CNAS對提出擴大認可范圍申請的實驗室,申請時參加能力驗證活動的要求與初次認可申請時相同。

        2.2縮小認可范圍

        2.2.1縮小認可范圍的條件

        在下列情況下,可以導(dǎo)致縮小認可范圍:

        a)獲準(zhǔn)認可實驗室資源申請縮小其原認可范圍;

        b)業(yè)務(wù)范圍變動使獲準(zhǔn)認可實驗室失去原認可范圍內(nèi)的部分能力;

        c)監(jiān)督評審、復(fù)評審或能力驗證的結(jié)果表明獲準(zhǔn)認可實驗室在某些檢測、校準(zhǔn)項目的技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認可要求,且在CNAS規(guī)定的時間內(nèi)不能恢復(fù)。

        2.2.2根據(jù)不同情況,由評定委員會評定或其他授權(quán)人員批準(zhǔn)縮小其認可范圍。

        3.監(jiān)督評審

        監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準(zhǔn)認可實驗室在認可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認可要求,并保證在認可規(guī)則和認可準(zhǔn)則修訂后,及時將有關(guān)要求納入質(zhì)量體系。

所有獲準(zhǔn)認可實驗室均需接受CNAS的監(jiān)督評審。監(jiān)督評審包括現(xiàn)場監(jiān)督評審和其他監(jiān)督活動類型:

        a)就與認可有關(guān)的事宜詢問獲準(zhǔn)認可實驗室;

        b)審查獲準(zhǔn)認可實驗室就認可覆蓋的范圍所做的聲明;

        c)要求獲準(zhǔn)認可實驗室提供文件和記錄(如審核報告、用于驗證獲準(zhǔn)認可實驗室服務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評審記錄);

        3.1定期監(jiān)督評審

        3.1.1對獲準(zhǔn)認可的實驗室實施定期監(jiān)督評審的周期和頻次按照CNAS-RL01《實驗室和檢查機構(gòu)認可規(guī)則》文件要求進行。定期監(jiān)督評審的范圍可以是認可領(lǐng)域以及認可要求的全部或部分內(nèi)容,對方多地點的獲準(zhǔn)認可實驗室,定期監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋所有地點。

        3.1.2定期監(jiān)督評審不需要獲準(zhǔn)認可實驗室申請,有關(guān)評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同,監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時,被評審方在明確為整改要求后應(yīng)擬定糾正措施計劃,提交給評審組,整改期限一般為兩個月,對影響檢測結(jié)果的不符合,要在一個月內(nèi)完成。評審組長應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。

        3.1.3在實施定期監(jiān)督評審時,應(yīng)考慮前一次評審的結(jié)果、參加能力驗證的情況,尤其是能力驗證結(jié)果不滿意時的糾正措施實施情況等。

        3.1.4獲準(zhǔn)認可的能力驗證提供者,在獲得認可后,每2年必須至少開展一項能力驗證計劃。

        3.2不定期監(jiān)督評審

        在獲得認可實驗室發(fā)生如5.1.1條所述變化、CNAS的認可要求變化或CNAS認為有必要時、或需對投訴進行調(diào)查、或有跡象表明獲準(zhǔn)認可實驗室可能不再繼續(xù)滿足認可要求時,CNAS秘書處可隨時安排不定期監(jiān)督評審或不定期訪問。不定期監(jiān)督評審有可能先進行文件審查,然后再決定是否實施現(xiàn)場評審。不定期監(jiān)督評審的程序與定期監(jiān)督評審相同。

        4.復(fù)評審

        4.1獲準(zhǔn)認可實驗室應(yīng)在認可有效期到期前6個月向CNAS提出復(fù)評審申請。CNAS在認可有效期到期前應(yīng)根據(jù)獲準(zhǔn)認可實驗室的申請組織復(fù)評審,以決定是否延續(xù)認可至下一個有效期。

        4.2復(fù)評審的其它要求和程序與初次認可一致,是針對全部認可范圍和全部認可要求的評審。評審組長應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。復(fù)評中發(fā)現(xiàn)不符合時,被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬定糾正措施計劃,提交給評審組,整改期限一般為二個月,對影響檢測結(jié)果的不符合,要一個月內(nèi)完成。評審組長應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。

        5認可的變更

        5.1獲準(zhǔn)認可實驗室的變更處理

        5.1.1變更通知

        獲準(zhǔn)認可實驗室在發(fā)生下述任何變化時,應(yīng)在變更后以書面形式通知CNAS:

        a)獲準(zhǔn)認可實驗室的名稱、地址、法律地址、主要政策變化;

        b)獲準(zhǔn)認可實驗室的組織機構(gòu)、管理和主要技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生重大變更;

        c)認可范圍內(nèi)的重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢測、校準(zhǔn)工作及檢測項目發(fā)生重大改變;

        d)其它可能影響其活動和體系運行的變更。

        5.1.2若進行搬遷,實驗室應(yīng)立即以書面形式通知CNAS。

        5.1.3變更的處理

        CNAS在得到變更通知并核實情況后,視變更性質(zhì)可以采取以下措施:

        a)進行監(jiān)督評審或提前進行復(fù)評審;

        b)擴大、縮小、暫停或撤銷認可;

        c)對新申請的授權(quán)簽字人候選人進行考核;

        d)對變更情況進行登記備案;

        5.2認可規(guī)則、認可準(zhǔn)則的變更

        5.2.1當(dāng)認可規(guī)則、認可準(zhǔn)則發(fā)生變更時,CNAS通過CNAS網(wǎng)站、發(fā)電子郵件、發(fā)函等形式及時通知可能受到影響的獲準(zhǔn)認可實驗室和有關(guān)申請人,詳細說明認可規(guī)則、認可準(zhǔn)則以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。

        5.2.2當(dāng)認可條件和認可準(zhǔn)則發(fā)生變化時,CNAS應(yīng)制定并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的辦法和期限,在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見,以便讓獲準(zhǔn)認可實驗室有足夠的時間適應(yīng)新的要求。CNAS可以通過監(jiān)督評審或復(fù)評審的方式對獲準(zhǔn)認可實驗室與新要求的符合性進行確認,在確認合格后方能繼續(xù)認可。

        5.2.3獲準(zhǔn)認可實驗室在完成轉(zhuǎn)換后,應(yīng)及時通知CNAS。獲準(zhǔn)認可實驗室如在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換,CNAS可以撤銷認可。


丨ISO/IEC17025實驗室認可需要準(zhǔn)備資料:

        根據(jù)CNAS的要求,申請認可的檢測/校準(zhǔn)實驗室必須滿足的條件包括:

        1、具有明確的法律地位,即實驗室或在母體應(yīng)是一個能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體;

        2、按認可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系,且各要素(過程)都已運行并有相應(yīng)記錄,包括完整的內(nèi)部審核和管理評審;

        3、質(zhì)量管理體系運行至少六個月;

        4、在申請后三個月內(nèi)可接受CNAS的現(xiàn)場評審;

        5、具有申請認可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力,并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動;

        6、具有支配所需資源的權(quán)力;

        7、遵守CNAS認可規(guī)則、認可政策等有關(guān)規(guī)定,包括支付認可費用,履行相關(guān)義務(wù)。

        CNAS能夠向?qū)嶒炇姨峁┤娴恼J可,包括對產(chǎn)品或材料進行監(jiān)測、測試或評價的實驗室,已經(jīng)對檢測儀器或測量裝置進行校準(zhǔn)的實驗室。實驗室認可機構(gòu)許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為,即不論其屬性、為私有的,股份制的、行業(yè)的或政府的,也不論其人員數(shù)量的多少,過模的大小或檢測/校準(zhǔn)活動范圍的大小,都一視同仁地提供認可服務(wù)。

 

丨我司CNAS輔導(dǎo)優(yōu)勢有哪些?

        1、專業(yè)的實驗室認可/認證咨詢機構(gòu)

        我司是經(jīng)工商局批準(zhǔn)成立的專業(yè)實驗室認可、實驗室認證咨詢公司,我們專注于實驗室認可,在實驗室認可、實驗室認證專業(yè)積累了豐富的咨詢經(jīng)驗。

        2、雄厚的專家資源

        我司由多名專業(yè)的CNAS輔導(dǎo)老師,他們具有淵博的知識、豐富的實驗室認可、實驗室認證評審評定經(jīng)驗、實驗室管理經(jīng)驗、實驗室技術(shù)經(jīng)驗,所以我們能夠務(wù)實地幫助實驗室按照實驗室認可準(zhǔn)則建立、健全管理體系,培訓(xùn)質(zhì)量管理人才和實驗室管理人才,指導(dǎo)管理體系的有效運行,促進實驗室提高管理水平,并順利通過認可機構(gòu)的認可。

        3、國內(nèi)多家知名實驗室的咨詢經(jīng)驗

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        4、長期實驗室工作經(jīng)驗的咨詢師

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        5、合理的咨詢費用,周全的服務(wù)

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